塩野義コロナ治療薬「ゾコーバ」、緊急承認を了承 初の国産飲み薬に 厚労省分科会

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塩野義コロナ治療薬「ゾコーバ」、緊急承認を了承 初の国産飲み薬に 厚労省分科会

1: Stargazer ★ 2022/11/22(火) 21:54:01.93 ID:zb5eTlML9
厚生労働省の専門家分科会は22日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」の緊急承認を了承した。安全性を確認したほか、症状改善を早める有効性が推定できると判断した。5月に創設した緊急承認制度の適用第1号で、軽症者に使える初の国産飲み薬となる。

塩野義は9月、最終段階の臨床試験(治験)のデータを公表した。軽症・中等症の患者が1日1回、5日間服用し、鼻水や発熱、せきなど5症状が消えるまでの時間が約8日から約7日に短縮することを示した。ウイルス量減少も報告した。

厚労省は塩野義との間で100万人分の供給契約を結んでいる。感染拡大「第8波」の本格化が懸念される中、承認後は早期に医療機関への供給が始まるとみられる。

軽症・中等症向けの飲み薬は現在、米メルク製や米ファイザー製が実用化されている。いずれも投与対象は重症化リスクのある人に限られる。

薬事・食品衛生審議会(厚労相の諮問機関)の分科会と部会の合同で審議した。治験途中の中間解析に基づく7月の審議では「有効性を示すデータが十分でない」として継続審議としていた。

緊急承認の場合、通常の承認を取り直す必要がある。1年ほどの期限内に効果を確認できなければ、承認は取り消される。

日本経済新聞
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA215CG0R21C22A1000000/


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